醫用氧GMP交流會簡報

為了醫用氧企業順利的進行GMP的換zheng工作
，2015年3月31日在廣東省食品藥品監督管理局的支持下，廣東省工業氣體行業協會在廣州華泰賓館六樓汕頭廳舉辦了2015醫用氧GMP認zheng交流會
，35家醫用氧企業58名代表參會,研討會由協會副秘書長李平主持。

   會議主要內容如下：

 一、廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處的黃坤斌科長宣講醫用氧GMP換zheng的相關政策和通知。

    宣讀廣東省食品藥品監督管理局辦公室2015年3月19日發出的《關於加快推進非無菌類藥品實施新修訂藥品GMP工作的通知》，明確：1
、2016年1月1日起，未通過新版GMP認zheng的企業一律停止生產；2、自2015年5月1日起
，暫停受理延續《藥品GMP證書》有效期申請；3
、對於在2015年7月1日前完成認zheng申報的，省局能確保在年底前完成相關審核批準工作，對於逾期申報的
，省局將按145個工作日（大約7
、8個月）規定時限進行相關審核批準工作。

    明確液液分裝不是生產過程，不能取得藥品注冊批準文號。如之前已拿到液液分裝注冊批準文號的

，可繼續換zheng。

廣東省對於質量授權人的要求高於國家標準，必須本科5年或大專10年+中級職稱（或中級藥師），並經省培訓取zheng
，這個條件是通過省政府法製辦審查批準的。質量授權人和質量負責人是同一個人。省藥監在4月底或5月初會組織新的一期質量授權人培訓班

，希望各企業關注並參加培訓。

    將嚴格限製新開辦醫用氧企業的申請，希望持zheng企業珍惜牌照。

    將嚴格執行新版標準，請企業認真做好各項工作，別存僥幸心理。

二、廣東省食品藥品監督管理局審評認zheng中心陳佩毅科長對醫用氧換zheng過程中未通過企業存在的問題給大家做了講解。

必續要有驗zheng

；生產工藝必須和注冊工藝一致，如果改工藝的話必須補充申請
，各項參數的執行必須和注冊時一致，有些參數（譬如充裝壓力）的注冊建議是一個範圍，而不是一個定值；原料藥注冊是哪個廠的就隻能向哪個廠買；產品規格（如40L）必須和注冊時報的一致

；組織機構中質量授權人要和質量負責人要是同一個人。

注冊批件不能過期（含上遊供應商的）；批生產記錄不完整；沒有生產指令；充裝前檢查不完整；沒有原料（槽車）的入廠檢驗；質量檢驗原始記錄不完整；成品放行前沒經質量授權人簽名
；槽車清潔無記錄；氣瓶未檢驗；安全無記錄或內容不完整
；無結果觀察和數據記錄等。

三、廣東省食品藥品監督管理局審評認zheng中心顧問丁德海教授對醫用氧企業換zheng全過程中可能遇到的實際問題給予了係統講解及現場解答。

原料的期限問題、追溯性記錄問題
、風險管理
、產品偏差

、工藝變更

、製定工藝的參數範圍
、現場哪些地方必須要有明確的標誌
、質量授權人權利轉授（含部分權利轉授和全部權利轉授）問題等。

四、從化信和氣體有限公司、佛山市華特氣體有限公司、肇慶高能達氣體有限公司等三家已經取得新版GMP認zheng的企業代表分別進行了經驗介紹
，並將換zheng過程中遇到的實際問題及整改方案、措施與大家做了分享。

五、會議還進行了近一個小時的自由交流和溝通，大家紛紛表達了自己的困擾和經驗，會議收到很好的效果。

六、在文件係統的編製方麵，協會準備了一套模板給大家參考；企業人員中級職稱的申報，協會可以提供渠道協助
；協會還計劃在成功開辦第一期學曆班的基礎上，於2015年秋季或2016年春季再與華南理工大學開辦一期學曆班，以解決企業普遍缺少專業技術人員的問題。

醫用氧交流會剪影

交流會現場（1)

交流會現場（2)

交流會現場（3)

交流會現場（4)